Vediamo a cosa è meglio prestare attenzione quando abbiamo bisogno di protezione
Partiamo con una cosa apparentemente banale ma che va ricordata: specialmente in queste settimane di recrudescenza della pandemia, è vitale che tutti rispettiamo le indicazioni dell’Istituto Superiore di Sanità.
Vale a dire igienizzare le mani, evitare assembramenti, e soprattutto utilizzare la mascherina.
Nel marasma di definizioni e attributi associati a questi metodi di protezione è facile andare in confusione.
Esaminiamo in questo articolo una definizione che non è chiara per tutti: mascherine come dispositivo medico.
Quando una mascherina è considerabile dispositivo medico?
Andiamo a scoprirlo.
Distinguiamo subito quali mascherine non sono dispositivi medici né di protezione individuale e cosa comporta usarle
Ti avevamo promesso chiarezza nel titolo dell’articolo, e per iniziare a fare luce sulla questione eliminiamo dalla nostra indagine le mascherine che non sono dispositivi medici.
La prima categoria da escludere è quella di mascherine che non sono né dispositivi medici (o DM) né dispositivi di protezione individuale (o DPI) : sono le mascherine filtranti generiche.
In questa categoria rientrano sia le mascherine chirurgiche che non hanno provato l’aderenza ai requisiti previsti dalle norme, sia le mascherine in stoffa, dette anche mascherine di comunità.
La loro funzione è fornire una protezione a persone non infette durante le attività quotidiane, e la loro legittimazione risale al decreto Cura Italia del 17 Marzo 2020.
Queste ultime generalmente sono realizzate in stoffa e immesse sul mercato sotto la responsabilità del produttore che deve garantire che il loro uso non determini danni per l’utilizzatore.
Il loro utilizzo non è consentito in luoghi di lavoro che richiedono DPI e ne è escluso l’uso sanitario. Queste indicazioni, unite alla dicitura secondo cui il prodotto non è né un DPI né un DM, devono essere riportate sull’imballaggio o sull’etichetta.
I loro utilizzatori devono prestare attenzione al fatto che non sono sottoposte ad alcun tipo di certificazione: in mancanza di dati incontrovertibili non possono offrire una protezione affidabile al 100% in contesti pericolosi.
Pertanto, il loro utilizzo è raccomandato solo nei luoghi a basso rischio.
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Le mascherine chirurgiche sono considerate dispositivi medici a tutti gli effetti
Le mascherine facciali ad uso chirurgico monouso hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti patogeni, e sono utilizzate in ambiente ospedaliero o ovunque si presti assistenza a dei pazienti.
La normativa più recente in ambito giuridico sul loro uso è il Regolamento CE n.2017/745 sui dispositivi medici.
In base alla disciplina oggi vigente, i DM possono essere commercializzati se rispettano i requisiti essenziali in materia di sicurezza e prestazioni previsti dalla direttiva stessa.
I requisiti di conformità sono quelli elencati nella norma UNI EN 14683:2019 e sono:
- resistenza a schizzi liquidi;
- traspirabilità;
- efficienza di filtrazione batterica;
- pulizia da microbi.
I prodotti che rispettano i requisiti portano impressa la marcatura CE, garanzia di qualità e rispetto degli standard di sicurezza riconosciuta a livello internazionale.
Le mascherine chirurgiche sono state concepite per l’utilizzo in ambito ospedaliero proprio con la funzione di proteggere le persone circostanti, più che l’utilizzatore.
Il loro potere filtrante è inferiore rispetto ad altre tipologie, proprio per la loro scarsa vestibilità: infatti non aderiscono al naso come fanno altri modelli, ad esempio le FFP2.
Le mascherine FFP sono dispositivi di protezione individuale: cosa significa?
Le mascherine filtranti facciali, come le FFP2, le FFP3, o le mascherine KN95, sono dei veri e propri Dispositivi di Protezione Individuale (DPI).
Le mascherine FFP (‘Filtering Face Piece’) sono tra le più ricercate sul mercato per la protezione individuale. Il loro nome è di grande attualità ora che con l’avanzare della variante Omicron, lo stato d’emergenza è stato prorogato fino al 31 Marzo 2022.
Come da indicazioni governative, le FFP2 sono obbligatorie per accedere a mezzi di trasporto, spettacoli teatrali, sale cinematografiche o manifestazioni sportive; inoltre anche nelle scuole si dovrà ricorrere al loro aiuto.
La loro forza principale è appunto il potere filtrante maggiore rispetto alle altre tipologie: nel caso della FFP2 la sua capacità di filtraggio si attesta intorno al 94%.
Sono dunque lo strumento ideale per proteggere sé stessi e anche chi si trova nelle vicinanze, e la loro struttura composta da tre strati di materiale sintetico tessuto-non tessuto è la ragione della loro maggior efficienza.
Ma cosa rende un prodotto un DPI?
Innanzitutto deve essere prodotto nel rispetto della norma EN 149-2001 che fissa gli standard di stabilità della struttura, efficienza, traspirabilità, oltre ai test tecnici sulle mascherine stesse.
Questa verifica viene effettuata da organismi specializzati nella certificazione di dispositivi di protezione delle vie respiratorie, e se la procedura ha successo, il produttore può apporre sul prodotto la marcatura CE.
Leggi anche: Prezzo giusto e mascherine: quanto devono costare quelle chirurgiche e certificate?
Mascherine come dispositivi medici: in sintesi
In questo articolo abbiamo cercato di sciogliere un po’ di dubbi legati alle varie denominazioni legate alle mascherine.
Spesso c’è chi confonde le definizioni di dispositivo medico (DM) o dispositivo di protezione individuale (DPI), oppure si attribuiscono questi titoli (con tutte le garanzie di sicurezza che comportano) anche a prodotti che non hanno i requisiti adatti.
Sono dispositivi medici le comuni mascherine chirurgiche monouso, mentre tra i dispositivi di protezione rientrano le FFP2 con un maggior potere filtrante, come quelle che puoi trovare sul nostro store Maskhaze.it.
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