Dispositivi medici di classe 2 e mascherine.

I dispositivi medici di classe 2 e le mascherine

Cosa sono e tutto quello che c’è da sapere per un corretto utilizzo.

Sono ormai più di due anni che la pandemia da COVID – 19 ha modificato notevolmente la nostra vita quotidiana. In questo contesto abbiamo imparato a familiarizzare con termini sanitari, che molto probabilmente non ci avevano mai interessato prima.

In questo mare di novità, spesso capita di sentirsi disorientati e confusi in merito a questioni alle quali siamo chiamati a partecipare in modo attivo.

A questo proposito, si rende necessario fare un po’ di chiarezza almeno per quanto riguarda i dispositivi medici, le mascherine, che ormai ci accompagnano ovunque al fine di proteggere noi stessi e gli altri da questo nuovo virus, così aggressivo e difficile da contenere.

Cominciamo col provare a definire cosa si intende con dispositivo medico.

Come si può leggere nella direttiva 93/42/CEE, «si intende per dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza, o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi».

I dispositivi medici vengono classificati in 4 classi in base al potenziale rischio per il paziente che ne fa uso. Le comuni mascherine, di cui tutti ormai volenti o nolenti siamo provvisti, rientrano fra questi dispositivi di classe 2.

In questo articolo ci limiteremo ad una breve panoramica, esplorando le principali caratteristiche e funzioni dei tipi di mascherina, che ci riguardano più da vicino.

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Come sono classificate le mascherine e in base a cosa.

Le mascherine facciali sono diventate ormai indispensabili. Ci accompagnano ovunque e riducono notevolmente il rischio per noi di contrarre malattie e infezioni, limitatamente a quelle trasmissibili per via aerea.

Dal momento che nell’era pandemica che stiamo vivendo sono così importanti, è buona cosa provare a capire meglio quanti tipi ne esistono e quali scegliere in base alle nostre necessità.

Le tipologie di mascherine attualmente reperibili in commercio sono diverse:

  • mascherine chirurgiche;
  • mascherine classificate come dispositivi di protezione individuale (DPI), che comprendono le FFP1, FFP2 e le FFP3;
  • mascherine N95 e KN95, che si differenziano di pochissimo dalle FFP2;
  • mascherine filtranti;
  • mascherine igieniche in tessuto per uso non sanitario.
Mascherine reperibili in commercio

Mascherine chirurgiche.

Le mascherine chirurgiche sono senza ombra di dubbio le maggiormente utilizzate e diffuse durante la pandemia che stiamo vivendo.

Si presentano di un colore azzurro chiaro e hanno un elevato potere filtrante dell’aria che fuoriesce dalle vie respiratorie di chi la indossa. Prima di essere così comuni, venivano utilizzate soprattutto dai dentisti e dai medici durante le operazioni chirurgiche, allo scopo di proteggere il paziente da eventuali virus e batteri presenti nell’aria.

Proprio grazie alla loro spiccata efficienza nel filtraggio dell’aria in uscita, si rivelano particolarmente efficaci per proteggere le persone attorno a chi le indossa.

Per questo motivo sono state anche definite “mascherine altruiste”. Se infatti sono molto efficaci nel filtraggio del flusso d’aria in uscita, non si possono definire tali per quanto riguarda il flusso d’aria in entrata.

Validissime quindi nella limitazione della diffusione del virus nell’aria, ma non altrettanto consigliate per proteggere chi le indossa dallo stesso. Per questo motivo, pur indossandole, si rende necessario mantenere la distanza di sicurezza di almeno un metro dalle altre persone.

Le mascherine chirurgiche sono dispositivi “usa e getta” e hanno una durata di utilizzo di circa 4 ore, trascorse le quali è necessario sostituirle al fine di mantenerne invariata l’efficacia.

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Mascherine FFP2 e FFP3.

Mascherine ffp2

Iniziamo con l’esplicitare il significato di queste sigle. FFP è l’acronimo di Filtering FacePiece, che in italiano significa “maschera filtrante” e il numero che segue (1, 2 o 3) indica il livello di capacità filtrante della stessa.

La sigla ci garantisce inoltre che i dispositivi siano stati prodotti ai sensi della normativa EN 149/2001, che regola gli standard di efficienza, stabilità della struttura e traspirabilità, oltre a stabilire i livelli minimi di performance e biocompatibilità delle mascherine.

Come anticipato, le mascherine FFP2 e FFP3 sono classificate dalla legge come dispositivi di protezione individuale e in quanto tali devono garantire la capacità di filtraggio sia dell’aria in uscita, che di quella in entrata.

I dispositivi facciali FFP2 e FFP3, a differenza delle mascherine FFP1, sono efficienti nel filtraggio delle microparticelle, tra le quali anche quelle che appunto contengono i virus.

La loro capacità filtrante ammonta rispettivamente al 92% e al 98%, se parliamo di mascherine senza valvole, le quali mantengono l’efficacia rispetto alla protezione in entrata, ma non filtrano i flussi d’aria in uscita.

Come le chirurgiche, anche le mascherine FFP2 e FFP3 sono dispositivi usa e getta e garantiscono 6 ore di efficacia, trascorse le quali la protezione non è più garantita.

In conclusione.

Abituarsi all’utilizzo quotidiano delle mascherine è stato faticoso e talvolta continua ad esserlo.

Ciò nonostante, è grazie a dispositivi come questi che, in tempi duri come quelli che stiamo vivendo, è stato possibile riprendere attività essenziali, come lavorare o fare due chiacchiere con le persone care.

Le mascherine, oggi come oggi, rappresentano una risorsa irrinunciabile, che ci ha restituito la parvenza di una vita normale, per quanto ancora lontana da quella che avevamo prima del COVID-19.